Vid utveckling av nya läkemedel är det viktigt att förstå kvaliteten på de råvaror som används för att tillverka produkten tom gelatinkapsel eller hjälpämnen, tillhandahålls vanligtvis av läkemedelstillverkare. Dessa kapslar används som vehikel för att fylla olika typer av läkemedel. Syftet med denna studie var att bedöma kritiska kvalitetsegenskaper inom och mellan olika partier av tomma hårda gelatinkapslar. Råvarorna som används för att tillverka hårda gelatinkapslar är gjorda av djurhudar och ben. Alternativt är HPMC-kapslar (hybridpulvermodifierat gelatin) gjorda av vegetabiliskt material.

Enteriskt belagda ihåliga kapslar


Dessa kapslar kan fyllas med torrt pulver eller flytande farmaceutiska ingredienser. Upplösningstiden för en tom gelatinkapsel är en viktig kvalitetsegenskap för en kapsel. Det är viktigt eftersom det är en förutsättning för läkemedelsupplösning och frisättning. Den är inställd på max 900 s (15 minuter). Den genomsnittliga sönderdelningstiden för en kapsel var 449 s (7,5 min) för hårda gelatinkapslar. Desintegreringstiden för en kapsel kan dock variera kraftigt, från mindre än 50 s till mer än 850 s. Desintegreringstiden för en tom gelatinkapsel bestämdes under laboratorieförhållanden genom att mäta den tid det tar att sönderdela en kapsel innehållande en vätska eller Den tid som krävs för att sönderdela en kapsel innehållande en överinkapslad fosfatprodrug varierar avsevärt beroende på sammansättningen av kapseln och dess ingredienser. Under accelererad lagring kan dessa kapslar uppleva kemiska reaktioner som kan försämra upplösningsförmågan. Det finns ett antal variabler som bestämmer kapselstorleken.

Dessa variabler inkluderar den aktiva ingrediensen, formuleringens densitet och målfyllningsvikten. Fyllningsvikten beräknas genom att multiplicera vätskans specifika vikt med kapselns kroppsvolym. Förutom storleken påverkar kapselns sammansättning även volymen. Om du använder många kosttillskott kanske du vill investera i några tomma gelatinkapslar. Dessa är lätta att fylla och passar de flesta användare. De rymmer mellan 150-200 mg pulver. Dessa kapslar fungerar bra med ALL-IN kapselpåfyllningsmaskinen. Dessa kapslar är också mycket robusta. Mikrobiologisk testning av tomma gelatinkapslar kan stödja riskbedömningsprocessen. Målet med studien är att fastställa variabiliteten hos en vanlig tom gelatinkapsel när det gäller sammansättningen av kapseln och andra faktorer som kan påverka dess prestanda. De insamlade uppgifterna kommer att hjälpa till att bestämma de kritiska materialegenskaperna och egenskaperna för utvecklingen av nya produkter. För att utföra mikrobiologiska tester måste tillverkare följa riktlinjerna som anges av FDA.

Riktlinjerna anger att preparatet ska spädas i en buffrad natriumklorid-peptonlösning med pH 7,0. Spädningen bör vara en del per tio. Vissa produkter kan dock kräva högre volymer. Gelatinkapslar används som en viktig komponent i läkemedel, och tillverkningen av dessa kapslar måste uppfylla regulatoriska krav. CapsCanada har åtagit sig att säkerställa kvaliteten och säkerheten för dessa kapslar genom att utföra frisättningstester på tomma kapselpartier. Detta utförs av kvalificerade tredjepartslaboratorier, som bedömer produkten genom att analysera de fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaperna. De testar också för defekter och organoleptiska egenskaper. De utför också upplösningsstudier med aktiva ingredienser av olika biofarmaceutiska klasser.